所属领域
主要应用领域：生殖医学
技术领域关键词：雄激素 女性生育 辅助生殖技术 妊娠预测
项目介绍
行业领域痛点问题
近年来我国出生人口数量下降，处于人口负增长状态。同时，由于全球工业化、经济发展及生活习惯改变，女性高龄生育和不孕不育发生率明显升高，更加剧了生育困境。目前，国家高度重视生殖健康工作，在“十四五”规划明确将辅助生殖技术纳入普惠医疗，2023年多部门联合发文推动生育支持政策落地，IVF市场规模预计2025年突破千亿。辅助生殖技术（IVF/ICSI）治疗是现今最有效提高生育效率的措施，世界范围及国内IVF/ICSI治疗周期数均呈上升趋势。全世界范围内IVF/ICSI治疗妊娠率约50%，通过IVF/ICSI治疗降生的婴儿数量逐年增加，全国每年IVF/ICSI周期达百万，占全球1/3；出生婴儿30万，占全球“试管宝宝”近1/2。可见，IVF/ICSI是提高生育率、改善生育结局的重要手段。IVF市场规模预计2025年突破千亿。核心痛点如下：
（1）预测治疗结局技术标准化缺失
然而，我国2018年IVF周期取消率高达11.9%，从2016年开始逐年升高（中华医学会生殖医学分会2018年度辅助生殖技术数据报告）。目前在IVF/ICSI治疗过程中准确预测治疗结局的技术标准化缺失。
卵巢储备功能预测的标准指标AMH、AFC、基础LH/FSH等指标存在年龄偏移效应；
AFC不能分辨闭锁卵泡，因而无法预测治疗结局；
基础雄激素水平对预测IVF妊娠结局没有作用；
超70%生殖中心沿用经验性促排方案，缺乏量化评估体系；
关键节点（扳机时机/胚胎移植窗口）存在12-48小时决策盲区。
商业转化断层
生殖检测试剂市场同质化高，缺乏技术驱动型增长点；
生殖中心耗材利润率下降；
医患沟通成本增加，导致更多的医疗纠纷涉及妊娠结局的预期管理
成果解决方案
在多年的IVF/ICSI临床实践和基础动物实验中，我们注意到雄激素水平动态变化与IVF/ICSI治疗结局密切相关。对于卵巢功能正常的不孕女性行IVF/ICSI治疗常规GnRHa长方案，我们发现，血清雄激素水平先降低再升高的雄激素动力学，浓度改变的幅度和速度存在个体差异。雄激素水平降调后降低明显、启动后在早卵泡期和晚卵泡期雄激素水平升高迅速且幅度增大的女性与雄激素反应缓钝女性相比，其周期妊娠率明显升高，提示雄激素反应的敏感性可以预测妊娠结局以及卵母细胞和胚胎质量，是反映“生育力”的有效内在生物指标，这种反应敏感性的高低可以预测女性生育力和妊娠率。进一步临床研究结果显示，针对卵巢储备功能下降和高龄女性，我们应用来曲唑启动联合高剂量促排药物的“来曲唑改良拮抗剂方案”促排卵治疗，诱导内源性雄激素水平升高，其临床妊娠率明显高于传统的长方案和拮抗剂方案。其机制与雄激素信号转导通路作用于女性生育的各个重要环节相关。雄激素增加窦前卵泡和窦卵泡募集，促进各阶段卵泡发育、成熟和排卵，参与子宫内膜蜕膜化和囊胚植入，保护胚胎免受炎症攻击，并调节胎盘发育，对胚胎着床和妊娠维持发挥重要作用。雄激素缺乏或过高可导致卵泡发育异常和排卵障碍，干扰胎盘血管重建，阻碍胚胎着床，导致自然流产和病理妊娠发生率升高。因此，适宜的雄激素水平和雄激素通路反应是正常妊娠的必要条件。
由此，全球首创“雄激素反应弹性（Testosterone response elasticity，TRE）”动态监测体系，并结合独家研发的“雄激素反应弹性指数（Testosterone response elasticity index, TREI）”，实时预测IVF/ICSI治疗结局，临床妊娠率显著提升（TREI≥0.75组妊娠率达81.3% vs 传统指标38.4%）（图1）。
技术核心：基于雄激素反应弹性的女性IVF怀孕预测分析系统V1.0
精准预测：建立雄激素弹性阈值模型；
动态监测：在促排卵全程多节点监测雄激素变化节律，精准指导用药方案调整，突破传统静态指标（如AMH、AFC）的局限性；
广泛适用：覆盖各年龄段及不同生育背景女性，尤其针对卵巢储备功能下降、高龄及反复IVF失败人群，提供个性化诊疗策略；
成本效益：检测手段简便，可无缝整合至现有IVF诊疗流程，显著提升医疗资源利用效率。
图1 雄激素反应弹性的概念和意义
行业竞争优势分析
临床验证优势
前瞻性队列研究显示：TREI≥0.75组妊娠率81.3% vs传统方案38.4%（P<0.001）。
全方位针对不孕不育的全体女性患群，动态监测IVF/ICSI治疗促排过程中血清雄激素水平变化节律，雄激素信号通路-TRE-TREI实时监测-预测体系通过在启动前通过检测雄激素通路反应、计算TREI，准确预判患者IVF/ICSI治疗结局，为与患者知情告知的相关沟通中提供更为具体和科学的信息，是患者的预期更切实际，避免治疗时的担心忧虑及后续的误解纠纷。并在随后的促排过程中动态监测TRE，根据雄激素反应动力特点调整用药方案和用药剂量，提高治疗效果，改善妊娠结局。
技术迭代优势
已开发TREI 2.0 AI算法（处理17维临床参数）
不同促排卵方案应用下的TREI范围。
应用前景
市场空间：覆盖百万IVF周期/年，潜在市场规模：
试剂板块：年均新增3.8亿级睾酮检测需求（按终端价120元/次测算）
服务板块：建立TREI专项套餐（溢价空间29%-45%）
（2）合作共赢模式
试剂厂商：联合开发TREI专项检测组合（基础套餐→精准方案→动态监测）
IVF中心：打造"预测-干预-跟踪"智能生殖健康管理平台，提供备孕人群生育力评估
商业保险：基于TREI开发“妊娠险”等创新产品
（3）战略发展里程碑
短期（1年）：完成20家专科联盟部署
中期（3年）：形成TREI-IVF技术标准草案
长期（5年）：建立国际多中心生殖医学数据库
发展规划
开发AI辅助决策模块，实现全流程自动化分析
本分析系统将会广泛应用于不孕不育人群IVF/ICSI促排卵过程，在排卵监测的每个节点加测总睾酮，监测雄激素变化的节律，评估TRE，计算TREI，适时调整诊疗策略，预测治疗结局，并及时与患者沟通协调。
形成TREI-IVF技术标准草案
建立质控系统，定期每周、每月统计临床资料、审核诊疗程序，并总结分析，及时修正，组织形成TREI-IVF技术标准草案。
（3）建立国际多中心生殖医学数据库
在省内、国内建立相关专科联盟，推广本分析系统，建立健全多中心数据库，进一步改进提升本分析系统效用。
知识产权情况
已申请2项发明专利及1项软件著作权。
著作权人：广东省人民医院，发明人：赵晓苗，林苗；计算机软件著作权名称：基于雄激素反应弹性的女性IVF怀孕预测分析系统。登记号：2024SR1245692，
2024.08.26发明专利：申请号：202510008879.2，基于雄激素反应弹性对体外受精怀孕概率辅助预测评估的系统，发明人：赵晓苗,林苗,丁宁,薛玉环,梁会营,李洋，申请日期：2025.01.02。
申请号：LU509654，卢森堡专利：基于雄激素反应弹性对体外受精怀孕概率辅助预测评估的系统。
（2）完成国家全民健康保障信息平台备案及中国临床试验注册中心认证，合规性完备。
（3）项目获国家自然科学基金、省部级科研基金等多方支持，技术可靠性获权威认可。
合作要求
1. 合作方式
（1）技术转让：一次性转让软件著作权及核心技术，快速实现商业化。
（2）技术许可：按区域或医疗机构授权使用，持续获取分成收益。
（3）作价投资：联合成立合资公司，共享长期市场红利。
2. 收益前景
（1）短期：首年覆盖全国50家三甲生殖中心，预计营收超5000万元。
（2）长期：拓展至东南亚及欧美市场，抢占全球辅助生殖技术高地。
团队介绍
领军专家：项目负责人赵晓苗教授为国家优秀青年医师、广东省杰出青年医学人才，主导制定国际PCOS诊疗指南，发表SCI论文61篇，获国家科技进步奖等多项荣誉。
梁会营教授为国家优青，广东省人民医院信息管理处处长、广东省医学科学院医学大数据研究中心主任。
专业支撑：依托广东省人民医院生殖医学科（年IVF周期超5000例）及广东省医学科学院实验平台，联合多家三甲医院构建临床研究网络。
成果转化经验：团队已成功推动多项生殖技术落地，具备成熟的产学研转化能力。
依托广东省人民医院生殖医学科和广东省医学科学院实验平台，配有专业的辅助生殖设备和完备的基础实验条件，并与多家大型三甲医院展开合作。目前此项目已于国家全民健康保障信息平台医学研究登记备案信息系统备案，中国临床试验注册中心注册，开展3月余。
五、招商公告时间及联系方式
时间：2025年4月27日-2025年5月20日
联系人（电话）： 刘经理020-89160719
卢经理020-89160784
特别声明：本次预公告是作为正式公告的前期信息发布，不具有要约的相应效力，意向方也不因此承担任何法律责任，所有信息将以正式公告的信息为准。
